Zwangslizenzersuchen als Verteidigungsmittel gegen den Verletzungsvorwurf – Raltegravir

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Quelle: http://www.bagtheweb.com/b/odoHXV

Im jüngsten der eher seltenen Zwangslizenzfälle, bei denen die Antragstellerin ihr Begehren auch per einstweiligem Rechtsschutz nach § 85 I PatG verfolgt, weist der Bundesgerichtshof die Beschwerde der Patentinhaberin gegen das erstinstanzliche Urteil (BPatG, 3 LIQ 1/16 (EP), in GRUR 2017, 373) zurück und bestätigt somit die vorläufige Benutzungsberechtigung nach § 24 PatG. Dabei fällt die Beurteilung des Senats an zwei neuralgischen Punkten – ausreichendes Bemühen um eine rechtsgeschäftliche Lizenz und erforderliche „dringende Gebotenheit“ der Zwangslizenz – jeweils zugunsten der Antragstellerin aus.

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Entscheidung

BGH, X ZB 2/17, Urteil vom 11.07.2017 (veröff. in GRUR 2017, 1017)

Relevante Rechtsnormen

§§ 24, 85 I PatG

Sachverhalt

Der Konzern der Klägerin und hiesigen Antragstellerin vertreibt mit dem Medikament „Isentress“ (mit für die BGH-Entscheidung namensgebendem Wirkstoff „Raltegravir“) seit 2007 ein Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Nach Hinweis auf eine (angebliche) Patentverletzung durch diesen Vertrieb treten die Parteien bis ca. Juli 2015 in Verhandlungen über eine mögliche Lizenznahme ein. Die Diskussionen bleiben ohne Ergebnis. Insbesondere bestehen stark divergierende Vorstellungen über die Höhe eventueller Lizenzgebühren: Die Antragstellerin will bei der Vergütung berücksichtigt sehen, dass sich das Klagepatent des mittlerweile vor dem Landgericht Düsseldorf eingeleiteten Verletzungsprozesses aus ihrer Sicht höchstwahrscheinlich als nicht rechtsbeständig erweisen wird und fordert im Wesentlichen eine entsprechend reduzierte Einmalzahlung. Diese lehnt die Patentinhaberin ab.

Der Verletzungsrechtsstreit wird durch das LG Düsseldorf mit Blick auf ein beim Europäischen Patentamt in der Beschwerdeinstanz anhängiges Validitätsverfahren zunächst ausgesetzt. Im Januar 2016 erhebt die Antragstellerin zunächst Klage auf Erteilung einer Zwangslizenz, im Juni desselben Jahres wird diese um einen Antrag im vorläufigen Rechtsschutz ergänzt. Dieser hat vor dem Bundespatentgericht im Wesentlichen Erfolg. Mit der vorliegenden abschlägigen Entscheidung über die Beschwerde der Patentinhaberin bestätigt der BGH dieses Ergebnis. Zwischenzeitlich hat die Beschwerdekammer des EPA das Patent vollumfänglich widerrufen.

Bisherige Rechtsprechung

Höchstrichterliche Entscheidungen zur Thematik der Zwangslizenz im öffentlichen Interesse nach § 24 PatG sind bis dato seltene Ausnahmen geblieben.

Sehr früh erging „Paladon“ (BGH, I ZR 120/51, in GRUR 1952, 393), in der der Bundesgerichtshof die Erteilung ablehnte und dabei insbesondere an die besondere Dringlichkeit der Benutzungsgestattung im öffentlichen Interesse hohe Anforderungen stellte.

Mit „Polyferon“ (BGH, X ZR 26/92, in GRUR 1996, 190) wurde 1995 – und also ebenfalls noch unter altem Recht – erneut die Erteilung einer Zwangslizenz abgelehnt. Die Klägerin scheiterte insbesondere an dem aus Sicht des Senats unzureichenden Nachweis einer nicht durch andere Präparate zu ersetzenden therapeutischen Wirkung für das betroffene Krankheitsbild.

Entscheidungsgründe

Jedenfalls bei konkret begründeten und durch unabhängige Instanzen auch bereits bekräftigten Zweifeln an dem Rechtsbestand des fraglichen Patentes schließt die hierauf gestützte Forderung nach einem erheblichen „Preisnachlass“ bei der Lizenzgebühr nicht per se das ehrliche „Bemühen“ um eine rechtsgeschäftliche Lizenz im Sinne von § 24 I PatG aus.

Dem Antragsteller obliegen im einstweiligen Rechtsschutz keine „Dringlichkeitserfordernisse“ im Sinne eines Verfügungsgrundes nach §§ 935, 940 ZPO, da die Beurteilung im Wesentlichen auf das öffentliche Interesse an der Zwangslizenzerteilung abstellt.

Dieses öffentliche Interesse kann auch bei relativ kleinen Gruppen von betroffenen Patienten zu bejahen sein.

  1. Ein erster interessanter Komplex der Entscheidung betrifft die Frage, welche „Verhaltenspflichten“ dem Nachsucher einer Zwangslizenz in Bezug auf sein Bemühen um eine Einigung mit dem Patentinhaber obliegen.Die Patentinhaberin argumentiert, dass die Forderung eines deutlichen Preisnachlasses wegen (aus Sicht der Antragstellerin) zweifelhaften Rechtsbestandes des Klagepatents eine Einigung blockiert habe und den „Einlizensierungsbemühungen“ der Antragstellerin folglich jegliche Ernsthaftigkeit abzusprechen sei.Dem folgt der Senat nicht. Zwar sieht er die entsprechende Argumentation grundsätzlich als berücksichtigungswert an. Im vorliegenden Fall treffen aber insbesondere zwei Gesichtspunkte zusammen, die nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs gegen die Position der Patentinhaberin sprechen: Zum Einen bestehen mit einer (auch wegen Validitätsmängeln klageabweisenden) Parallelentscheidung des UK High Court in der Tat gewichtige Anhaltspunkte für die fehlende Rechtsbeständigkeit des Klagepatents (die nach Ergehen der hier besprochenen Entscheidung nun von der Beschwerdekammer des EPA natürlich bestätigt wurden). Zum Anderen enthält das Lizenzangebot der Patentinhaberin eine Klausel, nach deren Unterzeichnung der Antragstellerin jeglicher Rechtsbestandsangriff gegen das Patent verwehrt bliebe. In einer solchen Situation – wo also von dem Lizenzsucher die dauerhaft widerspruchslose „Akzeptanz“ des Patentschutzes vertraglich auferlegt wird, obwohl bereits konkrete und belegbare Zweifel an der Validität des Schutzrechts bestehen – darf nach der Entscheidung des BGH zumindest eine verringerte Lizenzgebühr nachgesucht werden, ohne dass dadurch die hinreichend ernsthafte Verhandlung in Zweifel gezogen würde.
  2. Im Weiteren enthält die Entscheidung auch einige hilfreiche Klarstellungen zum Maßstab der Beurteilung für das öffentliche Interesse.Dies betrifft zunächst in inhaltlicher Hinsicht die Frage, inwieweit ein ausreichendes öffentliches Interesse auch dann vorliegen kann, wenn das betroffene Medikament nur für vergleichsweise kleine Patientengruppen von Bedeutung ist. Hier sieht der Senat keine grundsätzlichen Schwierigkeiten: Vor allem dann, wenn das Medikament (wie vorliegend) für einzelne solche Gruppen eine besonders herausgehobene Bedeutung hat, steht die an sich zunächst eher geringe Zahl betroffener Patienten der Annahme eines öffentlichen Interesses nicht im Wege. In diesem Zusammenhang erkennt der BGH auch relativ weitgehend die generellen Risiken an, die sich nach der langen Marktverfügbarkeit des Medikaments bei einem nun notwendigen Therapiewechsel für diese Gruppen ergeben würden und verlangt insbesondere nicht einen jeweils konkreten Nachweis spezifisch identifizierter solcher Risiken.Schließlich stellt der erkennende Senat auf prozessualer Ebene klar, dass die §§ 935 und 940 ZPO keine Anwendung auf das Ersuchen der Antragstellerin im vorläufigen Rechtsschutz (nach § 85 PatG) finden. Insbesondere sei die patentrechtliche Norm insoweit abschließend und als Spezialgesetz vorgreiflich, als hier eine Abwägung der Interessen des Patentinhabers gegen das öffentliche Interesse der Allgemeinheit (und also nicht gegen die privaten Interessen der Antragstellerin) gefordert würde. Auch wenn das Verhalten der Antragstellerin nicht von vornherein ohne jegliche Relevanz für die Interessenabwägung bleiben muss, so kann jedenfalls nicht der Maßstab der §§ 935, 940 ZPO angelegt werden. Damit trifft den Lizenzsucher im Verfahren nach § 85 PatG nicht das strenge „Dringlichkeitserfordernis“, das sonst aus zivilprozessualen Eilrechtsschutzkonstellationen bekannt ist. Daher steht der Erteilung einer Zwangslizenz im entschiedenen Fall auch nicht das vergleichsweise umfangreiche Zuwarten entgegen, das die Antragstellerin zunächst bei der Erhebung ihrer Klage und sodann bei dem Ersuchen um Eilrechtsschutz an den Tag gelegt hat.

Konsequenz

Auch wenn die Zwangslizenz mit ihren gesetzlich normiert hohen Voraussetzungen wohl auch in Zukunft eher ausnahmsweise zur Geltung kommen dürfte, so ist das Institut durch die hier besprochene Entscheidung doch gestärkt worden. Die in einigen Punkten verhältnismäßig großzügige Beurteilung der Anforderungen an das die Lizenz „gebietende“ öffentliche Interesse mag dazu beitragen, die entsprechenden Hürden zumindest bei – wie hier – im Zweifel lebenswichtiger Medikation ein wenig abzumildern.

Interessant auch die Überlegungen des Senats zur außergerichtlichen Verhandlung zwischen den Parteien: Wer die Diskussion um die wechselseitigen Verhandlungspflichten bei der Durchsetzung standardessenzieller Patenten verfolgt, dem fallen hier ggf. einige Parallelen bei den Erwägungen zum ordnungsgemäßen Verhalten des Lizenzsuchers auf. Hier wie dort wird das an sich anerkannte und schützenswerte Monopolrecht des Patentinhabers aufgrund der besonderen (kartellrechtlichen oder medizinischen) Interessenlage eingeschränkt, hier wie dort ist erforderlich, dass er es mit einem grundsätzlich lizenzwilligen Verhandlungspartner zu tun hat. In beiden Konstellationen scheitert die außergerichtliche Einigung oft an den stark divergierenden Vorstellungen von einer „angemessenen“ Lizenzgebühr, wobei die deutsche Instanzrechtsprechung im Rahmen der „FRAND“-Betrachtungen grundsätzlich vom Lizenzsucher fordert, dass er zunächst das klägerische Portfolio „wie erteilt“ akzeptiert und seine Zahlungsbereitschaft nicht etwa von einem im Einzelfall nachgewiesenen Rechtsbestand abhängig macht. In der hier entschiedenen Fallgestaltung akzeptiert der X. Senat des BGH nun die auf Validitätszweifel gestützte Forderung nach deutlich geringerer Lizenzgebühr – allerdings mag dies in der Tat vor dem Hintergrund gerechtfertigt erscheinen, dass der durch die Patentinhaberin angebotene Vertrag auch den dauerhaften Verzicht auf weitere Validitätsangriffe vorsah (eine Vertragsgestaltung, die bei der Lizensierung standardessenzieller Patente wohl nicht den FRAND-Anforderungen genügen würde). Senatsmitglied Dr. Deichfuß betonte in seinem Vortrag bei den Mannheimer Patenttagen denn auch die entscheidende Relevanz dieser besonderen Umstände, die dem Senat das Verhandlungsgebaren der Antragstellerin im vorliegenden Fall noch als zulässig erscheinen ließen.

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