OLG Düsseldorf zu Second Medical Use Patenten – Mehr Klarheit über das Vorliegen der erweiterten Haftungskriterien!?

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In einer aktuellen Entscheidung hat das OLG Düsseldorf abermals die „neuen“, erweiterten Haftungskriterien bei Second Medical Use Patenten bestätigt und angewendet. Das Urteil enthält hilfreiche Hinweise dazu, wie diese Kriterien zu verstehen sind, es bleiben aber Fragen offen.

Entscheidung

OLG Düsseldorf, Urteil vom 09.01.2019, I-2 U 27/18 (unveröff.)

Relevante Rechtsnormen

§ 9, 10 PatG

Sachverhalt

Lesen Sie dazu auch den Beitrag “Zweckgebundener Stoffschutz” von Dr. Thomas Kühnen.

Vor rund zwei Jahren stellte das OLG Düsseldorf in der Entscheidung „Östrogenblocker“ erstmals „neue“ Haftungskriterien bei Second Medical Use Patenten auf. Es handelte sich dabei um einen Beschluss auf die sofortige Beschwerde der Antragstellerin, mit dem diese versucht hatte, gegen die Zurückweisung ihres Antrags auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vonseiten des Landgerichts Düsseldorf vorzugehen. Damit war sie jedoch auch vor dem OLG Düsseldorf erfolglos ((I-2 W/6/17). Das OLG nahm diesen Rechtsstreit jedoch zum Anlass, diese „neuen“, erweiterten Haftungskriterien bei Second Medical Use Patenten aufzuzeigen.

Diese Kriterien lauten – zur Erinnerung – wie folgt:

  1. Tauglichkeit des Produkts für den patentgemäßen Zweck
  2. Zunutzemachen von Umständen, die in ähnlicher Weise wie eine aktive sinnfällige Herrichtung dafür sorgen, dass es mit dem angebotenen oder vertriebenen Präparat zu dem zweckgebundenen therapeutischen Gebrauch kommt. Dafür ist erforderlich:
      • hinreichender, nicht bloß vereinzelter Verwendungsumfang
      • dahingehendes Wissen oder zumindest ein treuwidriges Verschließen vor der diesbezüglichen Kenntnisnahme.

Lesen Sie dazu auch den Beitrag “Erweiterter Haftungsmaßstab bei Verwendungspatenten” von Dr. Annika Schneider.

Nachdem die Antragstellerin im Verfügungsverfahren gescheitert war, leitete sie ein Hauptsacheverfahren vor dem Landgericht Düsseldorf ein. Mit Urteil vom 05.07.2019 kam das Landgericht zu dem Schluss, dass es jedenfalls an einem hinreichenden Verwendungsumfang (Kriterium 2)a)) fehlt und wies die Klage ab.

Gegen das landgerichtliche Urteil legte die Klägerin Berufung ein, über die mit dem hier besprochenen Urteil des OLG Düsseldorf am Anfang Januar entschieden wurde

Entscheidungsgründe

Das OLG Düsseldorf wies die Klage ebenfalls ab. Zwischen den Parteien war unstreitig, dass die angegriffenen Ausführungsformen nicht sinnfällig hergerichtet waren; Es ging also ausschließlich um die Verwirklichung der „neuen“ Haftungskriterien.

In seinem Urteil befasste sich das OLG Düsseldorf zunächst eingehend mit der Auslegung des Patents. Es legte dabei auf Grundlage des Anspruchswortlauts und der Beschreibung ein enges Verständnis zugrunde. Dieses sah der Senat auch durch die Auslegung des Klagepatents durch die Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA (von der das Patent aufrechterhalten wurde) bestätigt.

Sodann wurden die von der Klägerin vorgetragenen Zahlen zum behaupteten hinreichenden Verwendungsumfang intensiv beleuchtet. In diesem Zusammenhang gab das OLG Düsseldorf Einblicke, welche Anforderungen es insoweit stellt:

  • Subjektives Kriterium: Wie bei der sinnfälligen Herrichtungist es nicht notwendig, dass die eigentliche Verwendung ausschließlich oder fast ausschließlich die patentgemäße Verwendung betrifft. Es ist vielmehr entscheidend, dass das Generikaunternehmen sicher weiß (oder sich der Erkenntnis verschließt), dass es mit dem Präparat zu der patentgemäßen Verwendung kommen wird. Wenn ein Unternehmen gleichwohl agiert, muss sich so behandeln lassen, als hätte es den für sich geschäftlich ausgenutzten herrichtungsfreien Zustand selbst durch eine entsprechende Herrichtungsmaßnahme herbeigeführt.
  • Hinreichender Verwendungsumfang steigt mit der Zahl der nachweisbar vorgefallenen patentgemäßen Verwendungsfälle: Es istvom Gericht festzustellen, dass es zu einer hinreichenden patentgemäßen Verwendung gekommen ist (vgl. Kriterium 2.a) und dass diese Umstände dem Generikaunternehmen nicht verborgen geblieben sein können. Insofern steigt mit der Anzahl der nachweisbar vorgefallenen patentgemäßen Verwendungsfällen selbstredend die Chance auf ein positives Gerichtsurteil. Demgegenüber können vereinzelt gebliebene Gebrauchsfälle im Allgemeinen keine Haftung begründen.
  • Überragende Vorteile der patentgemäßen Verwendung:Ein weiteres Haftungsszenario kann sich daraus ergeben, dass die patentgemäße Verwendung überragende Vorteile gegenüber anderen Therapiezwecken aufweist, die geradezu dazu herausfordern, das Präparat patentgemäß einzusetzen.
  • Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung: Hat in Vergangenheit eine hinreichende patentgemäße Nutzung stattgefunden, könnte dies nur für Schadenersatz- und Auskunftsansprüche relevant sein. Ein Unterlassungsgebot kann hingegen nur erlassen werden, wenn sich zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung ein haftungsrelevanter Verwendungsumfang feststellen lässt.

Dies führte für den konkreten Fall anhand der klägerseits vorgetragenen Zahlen zu den folgenden Schlussfolgerungen:

  • In der vom Oberlandesgericht als relevant erachteten Patientenkategorie würden höchstens 7%der Patienten unter die patentgemäße Verwendung fallen. In diesem Fall reichte der „deutlich einstellige Zahlenwert“ nicht aus, um einen hinreichenden Verwendungsumfang zu begründen. Dieser sei vereinzelt und nicht in einem Umfang, der nicht verborgen bleiben konnte. Dabei ist zu beachten, dass die von der Klägerin vorgelegten Daten sogar einen rückläufigen Trend zeigten (0,0% für den letzten Zeitraum).
  • In Bezug auf eine andere Patientengruppe, die im letzten Zeitraum 1,9%der Patienten betraf, bestätigte das Oberlandesgericht, dass diese Zahl „gänzlich unzureichend“ sei, um eine Haftung zu begründen.

Konsequenz

Nicht erst seit dieser Entscheidung ist klar, dass bei den Düsseldorfer Gerichten ein erweiterter Haftungsmaßstab in Bezug auf Second Medical Use Patente angelegt wird. Ob dies bei den anderen Gerichten ebenfalls so gehandhabt werden wird, ist jedoch bislang noch ungeklärt.

Nachdem die Klage auch in zweiter Instanz abgewiesen wurde, blieben Punkte, die nicht entscheidungserheblich waren, nach wie vor offen. Dies betrifft insbesondere die Frage nach der „Tauglichkeit“ für den patentgemäßen Zweck aber auch nach der Zulässigkeit der gestellten Anträge (vgl. dazu auch Schneider/Lindenthal, PharmR 2018, 461).

Jedenfalls scheint es für Patentinhaber nach dieser Entscheidung schwieriger, den hinreichenden Verwendungsumfang darzutun, wenn die Daten nur einstellige Zahlen für eine patentgemäße Verwendung zeigen. Die hier relevanten Werte bieten jedoch – natürlich –keine klare Faustregel, sondern die Frage nach dem hinreichenden Verwendungsumfang muss von Fall zu Fall beurteilt werden. Klar ist aber, dass die Daten aktuell sein müssen und die Situation zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung widerspiegeln müssen.

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